Perspetiva História

A regulamentação do exercício farmacêutico na indústria farmacêutico encontra-se no TOP 3 das profissões mais regulamentadas.

Em Portugal, a regulamentação do exercício da profissão surgiu no séc. XVII, contudo, a nossa estrutura regulamentar (INFARMED – Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento), apenas surge no séc. XX e responsabiliza-se pela aprovação da comercialização dos seus produtos: Medicamentos de Uso Humano, Veterinário e Dispositivos Médicos, através da cedência de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

A Profissão

A profissão exige um caráter de engenho, pois todos os aspetos legislativos, regulamentares, científicos e técnicos relacionados com o desenvolvimento, autorização de introdução e manutenção no mercado de medicamentos de uso humano e veterinários, incluindo também produtos de saúde devem ser vistos à luz de Notes for Guidance, Manuais de Boas Práticas Regulamentares, etc.

Perspetivas Futuras e Desafios

Cabe ao profissional farmacêutico que trabalhe em Assuntos Regulamentares:

  • Formação específica pelo Colégio de Especialidade de Assuntos Regulamentares;

  • Conhecimento das estruturas regulamentares como INFARMED (nacional), EMA (Europeia), FDA (Americana), bem como das organizações científicas como a American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) e a European Federation for Pharmaceutcal Sciences (EUFEPS);

  • Atitude ativa e dinâmica.